FIZZPHARMA fabrica en la Unión Europea tabletas efervescentes en tubo, cubos efervescentes en blíster individual y sobres de polvo de marca propia. Esta lista responde, a partir del texto de las normas de la UE, a la pregunta de la categoría, que va antes de cualquier arte final. Explica la normativa y no es asesoramiento jurídico: su importador o un asesor regulatorio confirma el texto final para cada mercado.
¿Qué convierte un producto efervescente en complemento alimenticio según la Directiva 2002/46/CE?
El artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE define los complementos alimenticios como productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal y que consisten en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, comercializados en forma dosificada, como cápsulas, tabletas o botellas con cuentagotas (en América Latina suele decirse «suplemento alimenticio»). Una tableta o un cubo efervescente que aporta vitaminas o minerales en una dosis diaria encaja en esa definición, y su envase debe indicarlo.
La forma no decide la categoría. Un cubo prensado y una tableta prensada se fabrican igual, con ácido y bicarbonato comprimidos juntos, así que un cubo puede quedar a uno u otro lado. Deciden el contenido y la presentación. Es la lectura habitual de la definición; resuélvala a partir de la especificación de la fórmula antes de dibujar el arte final.
El artículo 6 fija entonces lo que lleva la etiqueta de un complemento: la denominación «complemento alimenticio»; la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto; la dosis recomendada para consumo diario; la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada; la afirmación de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada; y la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños. El artículo 6 también prohíbe atribuir al producto la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana.
¿Qué normas se aplican a un cubo con sabor y sin nutrientes añadidos?
Un cubo que solo da sabor, color o dulzor al agua suele ser un alimento convencional, así que su etiqueta se rige por el Reglamento (UE) n.º 1169/2011: la denominación del alimento, la lista de ingredientes y las demás menciones del artículo 9, apartado 1. La sección de información nutricional es donde se separan las dos categorías: el artículo 29 deja fuera de ella a los complementos alimenticios.
Dos cubos pueden verse idénticos en el punto de venta y estar en categorías distintas: el mismo cubo con una dosis de vitaminas sigue la vía del complemento alimenticio y toma sus textos del artículo 6.
¿Cuándo puede un producto efervescente decir «sin azúcares»?
Según el anexo del Reglamento (CE) n.º 1924/2006, «sin azúcares» solo puede utilizarse si el producto no contiene más de 0,5 g de azúcar por 100 g o 100 ml. El artículo 3 añade que ninguna declaración puede ser falsa, ambigua o engañosa, y el artículo 10, apartado 1, prohíbe las declaraciones de propiedades saludables que no estén autorizadas.
| Formulación | Condición del anexo del Reglamento 1924/2006 |
|---|---|
| Sin azúcares | No más de 0,5 g de azúcar por 100 g o por 100 ml |
| Bajo contenido de azúcar | No más de 5 g por 100 g (sólidos) o 2,5 g por 100 ml (líquidos) |
| Sin azúcares añadidos | Ningún monosacárido ni disacárido añadido, ni ningún alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes; si hay azúcares naturalmente presentes, el envase indica «contiene azúcares naturalmente presentes» |
| Bajo valor energético | No más de 40 kcal por 100 g (sólidos) o 20 kcal por 100 ml (líquidos) |
| Sin aporte energético | No más de 4 kcal por 100 ml |
Trate cada fila como una puerta de paso: si la fórmula no la cumple, cambiar la redacción no sirve de nada. Un cubo es un sólido que se bebe como disolución, así que acuerde con el revisor de la etiqueta si la declaración se basa en 100 g del producto o en 100 ml de la bebida, y conserve el cálculo en el expediente del producto.
Las declaraciones de propiedades saludables son otra puerta. Un texto sobre inmunidad, energía o rendimiento cuenta como declaración de propiedades saludables. El artículo 10, apartado 1, solo lo permite cuando la declaración está autorizada e incluida en las listas de los artículos 13 y 14, y el artículo 10, apartado 2, exige entonces información sobre la importancia de una dieta variada y equilibrada.
Un texto que diga que un producto previene, trata o cura una enfermedad está prohibido para los complementos alimenticios por el artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE y para los alimentos en general por el artículo 7, apartado 3, del Reglamento 1169/2011. El artículo 7, apartado 4, lo extiende a la publicidad y a la forma de presentar el envase, así que la revisión del arte final también lee el frontal y los nombres.
¿Cuál es el tamaño mínimo de letra y qué cambia en los envases pequeños?
El artículo 13, apartado 2, del Reglamento 1169/2011 fija la altura mínima de la x en 1,2 mm. Para un envase cuya superficie máxima es inferior a 80 cm², el artículo 13, apartado 3, la reduce a 0,9 mm. Por debajo de 10 cm², el artículo 16, apartado 2, solo exige en el envase las menciones a), c), e) y f) del artículo 9, apartado 1 (la denominación del alimento, los alérgenos, la cantidad neta y la fecha de duración mínima), y la lista de ingredientes se facilita por otros medios.
La altura de la x es la altura de una «x» minúscula, no el cuerpo de la letra en puntos, así que pida al diseñador que la mida en el archivo listo para imprimir. Los límites de 80 cm² y 10 cm² se aplican a la mayor superficie del envase: una cara de 8 × 9 cm son 72 cm², una de 10 × 10 cm son 100 cm², una de 4 × 2 cm son 8 cm². Un blíster de un solo cubo, un tubo y un sobre ofrecen cada uno espacio para la marca en una superficie pequeña, y el texto legal debe seguir siendo legible en ella.
¿Cómo debe denominarse un edulcorante de mesa y cuándo hace falta la advertencia sobre polioles?
El artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 exige que la denominación de venta de un edulcorante de mesa incluya el término «edulcorante de mesa a base de …», con el nombre del edulcorante o edulcorantes empleados. El anexo III, punto 2.4, del Reglamento 1169/2011 añade, para los alimentos con más de un 10 % de polialcoholes (polioles) añadidos, la advertencia «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes».
La definición depende de la finalidad, no de la forma: son preparados de edulcorantes autorizados que se venden al consumidor final como sustitutos del azúcar. El Reglamento 1333/2008 lleva su propia advertencia sobre polioles con una redacción ligeramente distinta («puede tener efectos laxantes» en lugar de «puede producir efectos laxantes»), así que compruebe el texto que corresponde a su producto.
El sorbitol es un poliol. En una tableta efervescente con base de sorbitol, la proporción de polioles añadidos se calcula a partir de la fórmula terminada y se compara con el límite del 10 %. Denomine la base por su composición («con base de sorbitol») y deje que la tabla de declaraciones decida si «sin azúcares» puede usarse.
¿Cuál es la lista de etiquetado para titulares de marca?
Haga estas siete comprobaciones por orden, empezando por la categoría: ella decide qué columna se aplica.
| # | Comprobación | Cubo solo con sabor (alimento) | Cubo o tableta con nutrientes (complemento alimenticio) | Norma |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Categoría | Sabor, colorante, edulcorante | Fuente concentrada de nutrientes en forma dosificada | Dir. 2002/46/CE, art. 2, letra a) |
| 2 | Denominación y texto obligatorio | Denominación del alimento; menciones del art. 9, apartado 1, incl. ingredientes | «Complemento alimenticio» más cinco menciones del art. 6 | Reg. 1169/2011, art. 9, apartado 1; Dir. 2002/46/CE, art. 6 |
| 3 | Información nutricional | Entra en la sección de información nutricional; el revisor confirma cualquier exención | Queda fuera de esa sección | Reg. 1169/2011, art. 29 |
| 4 | Tamaño de letra | 1,2 mm; 0,9 mm por debajo de 80 cm²; lista corta por debajo de 10 cm² | Igual | Reg. 1169/2011, arts. 13 y 16, apartado 2 |
| 5 | Declaraciones sobre azúcares y energía | Solo los umbrales del anexo | Igual | Reg. 1924/2006, anexo |
| 6 | Propiedades saludables y enfermedades | Solo declaraciones autorizadas; ninguna sobre enfermedades | Igual | Reg. 1924/2006, art. 10; Reg. 1169/2011, art. 7 |
| 7 | Nombre del edulcorante y polioles | «…edulcorante de mesa a base de…»; advertencia con más de un 10 % de polioles añadidos | Misma prueba de polioles | Reg. 1333/2008, art. 23; Reg. 1169/2011, anexo III |
¿Quién revisa la etiqueta final y quién presenta el registro?
El titular de la marca aprueba el diseño de la etiqueta, el importador confirma las normas del país de venta y el importador es el titular del registro del producto en ese país. FIZZPHARMA prepara el arte final de la etiqueta con usted y facilita la especificación, el CoA y los certificados de la planta que el importador necesita.
No se produce nada hasta que usted aprueba la muestra y después el diseño de la etiqueta. FIZZPHARMA imprime en la propia planta el tubo, la lámina, la caja o el sobre, y elabora e inserta el folleto en el idioma de su diseño.
Qué implica para su marca
- Escriba la categoría en la especificación de la fórmula antes de que el diseñador abra un archivo. La denominación, las menciones y las declaraciones se derivan de ella.
- Trate cada declaración como una puerta de paso. Aplique el umbral y conserve el cálculo.
- Diseñe los envases pequeños empezando por el mínimo de impresión. Mida cada cara y ponga el peso de la marca en la lámina, en la pared del tubo o en el frente del sobre.
- Denomine los edulcorantes conforme al artículo 23 y haga el cálculo de polioles con la fórmula terminada.
- Pregunte a su importador en la primera semana las normas de cada país de venta y deje que el importador las confirme.
FIZZPHARMA es un fabricante por contrato de formas efervescentes con su etiqueta: tabletas en tubo, cubos en blíster individual y sobres. Envíenos la solicitud con la fórmula y su borrador de arte final, o pida un diseño. La respuesta llega en un plazo de 24 horas, de lunes a viernes.
Preguntas frecuentes
¿Un cubo efervescente es un alimento o un complemento alimenticio en la UE?
Depende de la fórmula. Un cubo que solo da sabor o dulzor al agua suele ser un alimento convencional según el Reglamento (UE) n.º 1169/2011. Un cubo o una tableta que aporta nutrientes en una dosis diaria es un complemento alimenticio según la Directiva 2002/46/CE. El arte final de la etiqueta se prepara con usted a partir de esa categoría.
¿Qué debe llevar la etiqueta de un complemento alimenticio según la Directiva 2002/46/CE?
El artículo 6 exige la denominación «complemento alimenticio», la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias, la dosis diaria recomendada, la advertencia de no superarla, la afirmación de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y la indicación de que se mantengan fuera del alcance de los niños más pequeños.
¿Cuándo puede un producto efervescente decir «sin azúcares»?
Solo cuando contiene no más de 0,5 g de azúcar por 100 g o por 100 ml, el umbral del anexo del Reglamento (CE) n.º 1924/2006. «Sin azúcares añadidos» tiene sus propias condiciones, entre ellas la indicación «contiene azúcares naturalmente presentes» cuando hay azúcares naturales.
¿Cuál es el texto más pequeño permitido en un envase efervescente pequeño?
La altura mínima de la x es de 1,2 mm, y de 0,9 mm cuando la superficie máxima del envase es inferior a 80 cm² (Reglamento 1169/2011, artículo 13, apartados 2 y 3). Por debajo de 10 cm², el artículo 16, apartado 2, limita el texto obligatorio del envase a las menciones a), c), e) y f) del artículo 9, apartado 1: la denominación del alimento, los alérgenos, la cantidad neta y la fecha de duración mínima.
¿Cómo debe denominarse una tableta o un cubo edulcorante?
Según el artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1333/2008, la denominación de venta incluye el término «edulcorante de mesa a base de …» con el nombre del edulcorante. Cuando los polioles añadidos superan el 10 %, el anexo III, punto 2.4, del Reglamento 1169/2011 añade la advertencia de que un consumo excesivo puede producir efectos laxantes.
¿Quién presenta el registro del producto en el país importador?
Su importador lo presenta en el país de venta, con los documentos que facilita FIZZPHARMA: la especificación, el CoA de cada lote y los certificados de la planta. El importador también confirma las normas de etiquetado de ese país.
Fuentes
- EUR-Lex, Directiva 2002/46/CE, artículos 2, letra a), y 6: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32002L0046 (consultada el 18 de octubre de 2026)
- EUR-Lex, Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículos 7, 9, apartado 1, 13, 16, apartado 2, y 29, anexo III, punto 2.4: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R1169 (consultado el 18 de octubre de 2026)
- EUR-Lex, Reglamento (CE) n.º 1924/2006, artículos 3 y 10 y anexo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32006R1924 (consultado el 18 de octubre de 2026)
- EUR-Lex, Reglamento (CE) n.º 1333/2008, artículo 23: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R1333 (consultado el 18 de octubre de 2026)