Haltbarkeit von Brausetabletten: Das Datum, das eine Marke drucken kann, und was es begrenzt

Haben Brausetabletten ein Ablaufdatum?

Ja, in dem Sinn, dass eine verpackte Brausetablette, die in der EU verkauft wird, ein Datum trägt. Das EU-Lebensmittelinformationsrecht nennt das Mindesthaltbarkeitsdatum unter den verpflichtenden Angaben für vorverpackte Lebensmittel (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe f). Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe r definiert es als das Datum, bis zu dem das Lebensmittel bei richtiger Aufbewahrung seine spezifischen Eigenschaften behält. Ihr Importeur bestätigt die Datumsvorschriften des Verkaufslands.

Bei einer Brausetablette heißt richtige Aufbewahrung: Wasser fernhalten. Eine Säure und ein Hydrogencarbonat liegen als trockene Tablette zusammengepresst, und Wasser lässt sie reagieren. H. Stahl schrieb 2003 in Pharmaceutical Technology Europe über die Herstellung von Brausepräparaten. Stahl beschreibt das Ausgangsmaterial von Brausepräparaten als relativ hygroskopisch, das heißt, es nimmt Feuchtigkeit aus der Luft auf. Diese Feuchtigkeit, so Stahl, löst die Brausereaktion aus. Das Datum auf dem Röhrchen hängt deshalb davon ab, wie lange die Tabletten in ihrer Packung trocken bleiben, und von der Rezeptur selbst. Die nächsten Abschnitte zeigen beides.

Welche Haltbarkeit darf eine Marke auf Brausetabletten drucken?

Eine Marke druckt die Haltbarkeit, die das CoA ihrer Charge bestätigt. Der Standard von FIZZPHARMA für Brausetabletten im Röhrchen beträgt 24 Monate. Diese Zahl ist der Ausgangspunkt für die Lagerplanung. Die Zahl für Ihre Rezeptur ist die, die im CoA Ihrer Charge steht. Sie kann vom Standard abweichen.

Nehmen Sie das gedruckte Datum aus dem CoA, nicht aus einer runden Zahl, die für das Regal gewählt wurde. Ihr Importeur und Ihr Händler lesen das CoA. Ein Datum, das damit übereinstimmt, hält Etikett und Unterlagen im Einklang.

Was begrenzt die Haltbarkeit einer Brausetablette?

Drei Dinge bestimmen das Datum: die Feuchtigkeit, die an die Tablette gelangt, der am wenigsten stabile Inhaltsstoff der Rezeptur und die Packung zwischen beiden. Die Feuchtigkeit ist die Gefahr von außen, der Inhaltsstoff die von innen. Das Röhrchen mit Trockenmittelverschluss ist die Packung, die FIZZPHARMA zur Tablette liefert.

1. Feuchtigkeit. Stahl (2003) nennt für pharmazeutische Brausepräparate eine typische Zahl: weniger als 0,3 % Wasser für die Langzeitlagerung, gegenüber etwa 2 % bei herkömmlichen Tabletten. Das ist ein Referenzwert aus der Fachliteratur. Das Datum für Ihre Charge steht in ihrem CoA. Durch das Pressen des Pulvers zur Tablette verkleinert sich zudem die Oberfläche, sodass die Tablette Feuchtigkeit aus der Luft langsamer aufnimmt. Den Rest muss dann die Packung leisten.
2. Der am wenigsten stabile Inhaltsstoff. Eine Rezeptur ist eine Liste von Inhaltsstoffen, und jeder altert in seinem eigenen Tempo. Der Inhaltsstoff, der sich zuerst verändert, legt das Datum fest. Zwei Rezepturen in gleichen Röhrchen können daher unterschiedliche Daten tragen. Eine Änderung an einer freigegebenen Rezeptur bedeutet ein neues Muster; planen Sie deshalb mit dem Datum der Rezeptur, die Sie freigegeben haben.
3. Die Packung. FIZZPHARMA verpackt Brausetabletten in einem Kunststoffröhrchen, dessen Verschluss ein Trockenmittel enthält, weil die Rezeptur mit Feuchtigkeit reagiert. Das Röhrchen und sein Verschluss haben eine eigene Seite: was eine Brausetablette stabil hält.

Wie lange sind Brausetabletten nach dem Öffnen des Röhrchens haltbar?

Das Datum auf dem Röhrchen gilt für die geschlossene Packung. Für eine geöffnete Packung verlangt Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gegebenenfalls Angaben zu den Aufbewahrungsbedingungen und/oder zum Verzehrzeitraum. Ob Ihre Tablette einen Verzehrzeitraum braucht und wie er lautet, entscheidet Ihr Etikett, im Artwork, das Sie freigeben.

Ein Röhrchen wird bei jeder Entnahme einer Tablette geöffnet. Stahl (2003) beschreibt, was das für ein Röhrchen mit zehn oder mehr Tabletten bedeutet: Bei jedem Öffnen dringt feuchte Raumluft ein. Aus diesem Grund ist in die meisten Röhrchenverschlüsse Silicagel oder ein anderes Trockenmittel eingebaut. Das Röhrchen von FIZZPHARMA fasst 20 Tabletten und ist mit einem Trockenmittelverschluss verschlossen.

Ein Hinweis zur Verwendung nach dem Öffnen braucht auch Platz auf dem Etikett. Die verpflichtenden Angaben sind in einer Schrift mit einer x-Höhe von mindestens 1,2 mm zu drucken. Beträgt die größte Oberfläche der Packung weniger als 80 cm², genügen mindestens 0,9 mm (Artikel 13 Absätze 2 und 3). FIZZPHARMA ordnet Datum, Aufbewahrungshinweis und Ihre Marke gemeinsam auf dem Röhrchen an, und Sie geben das Artwork vor dem Druck frei.

„Mindestens haltbar bis“ oder Verbrauchsdatum bei Brausetabletten?

„Mindestens haltbar bis“ oder, wenn das Datum keinen Tag enthält, „mindestens haltbar bis Ende“. Artikel 24 Absatz 1 behält das Verbrauchsdatum Lebensmitteln vor, die zwei Voraussetzungen erfüllen: Sie sind in mikrobiologischer Hinsicht sehr leicht verderblich, und sie können nach kurzer Zeit eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Nach diesem Text ist eine trocken gepresste Tablette kein solches Lebensmittel, daher gilt das Mindesthaltbarkeitsdatum. Ihr Importeur bestätigt die Kategorie für den Markt.

Anhang X derselben Verordnung legt die Form des Datums fest. Die Länge der Haltbarkeit entscheidet, wie viel vom Datum ausreicht.

Beim Standard von 24 Monaten fällt eine Tablette in die letzte Zeile: Die Verordnung lässt das Jahr allein zu, mit dem Wortlaut „mindestens haltbar bis Ende“. Eine Marke, die möchte, dass Händler den Bestand nach Monaten rotieren, kann Monat und Jahr drucken, ebenfalls mit „mindestens haltbar bis Ende“. Ihr Importeur bestätigt, welche Form das Verkaufsland erwartet. Erfordert das Produkt besondere Aufbewahrungsbedingungen, folgt auf das Datum eine Beschreibung dieser Bedingungen (Anhang X Nummer 1 Buchstabe b).

Wer ist für das Datum auf einer Eigenmarken-Packung verantwortlich?

Nach dem Verständnis des EU-Rechts die Marke, die auf der Packung steht. Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 macht einen Lebensmittelunternehmer für die Information über das Lebensmittel verantwortlich. Das ist der Unternehmer, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird. Ist dieser Unternehmer nicht in der Union niedergelassen, ist es der Importeur. Nach Artikel 8 Absatz 2 gewährleistet dieser Unternehmer das Vorhandensein und die Richtigkeit der Informationen.

Auf einer Eigenmarken-Packung steht Ihr Name, der verantwortliche Unternehmer ist demnach Sie oder Ihr Importeur. Ihr Importeur bestätigt das für das Verkaufsland. FIZZPHARMA gestaltet das Artwork oder prüft Ihres und druckt es im Werk auf das Röhrchen. Gedruckt wird erst nach Ihrer Freigabe. Die Charge entsteht nach dem freigegebenen Muster und Etikett, mit dem CoA, das das Datum stützt. Von Ihnen verlangt das eine Unterschrift. Der Wortlaut des Datums gehört zum Artwork, das Sie freigeben; lesen Sie ihn daher vor der Unterschrift neben dem CoA.

Wie viel von der Haltbarkeit kommt im Regal an?

Weniger als die Zahl im CoA, weil Versand, Transport und Zollabfertigung einen Teil verbrauchen, bevor die Ware ein Regal erreicht. Planen Sie den Produktionslauf rückwärts vom Verkaufsdatum aus und ziehen Sie die Monate der Strecke von den Monaten im CoA ab:

Die Produktion von Tabletten und Sachets dauert ab 4 Wochen. Transport und Zollabfertigung kommen hinzu. Die Lieferbedingung ist EXW, sofern nicht FCA oder DAP vereinbart wird. Bei DAP kommt die Ware an Ihre Adresse, und die Zölle zahlen Sie. Fragen Sie Ihren Importeur oder Händler, ob der Markt eine Mindestrestlaufzeit bei Ankunft vorgibt. Nehmen Sie die Antwort in Ihr Briefing auf, damit Produktionslauf und Strecke zusammenpassen.

Welche Haltbarkeit haben Sachets, Brausewürfel und Tafelsüßen?

Pulver-Sachets folgen demselben Standard von 24 Monaten wie das Röhrchen, und das CoA jeder Charge bestätigt ihn. Für Brausewürfel und Tafelsüßen nennt FIZZPHARMA die Haltbarkeit in der Antwort auf Ihre Anfrage.

Ein Sachet wird für eine Dosis geöffnet. Ein Würfel wird geöffnet, wenn er verwendet wird. Keines von beiden kennt die angebrochene Packung, wie sie ein Röhrchen mit 20 Tabletten hat. Wenn Sie Röhrchen, Würfel und Sachet auf einer Seite vergleichen möchten, öffnen Sie die Übersicht der Brauseformate.

Welches Dokument belegt dem Importeur die Haltbarkeit?

Das CoA der Charge. Jede Charge von FIZZPHARMA wird nach der Laborkontrolle mit einem Analysenzertifikat (CoA) und einer Spezifikation geliefert. Bei Tabletten und Sachets bestätigt das CoA die Haltbarkeit. Ihr Importeur hält die Produktregistrierung im Verkaufsland. FIZZPHARMA liefert dafür die Spezifikation und das CoA, das Datum auf Ihrer Packung und das CoA müssen also übereinstimmen.

Wenn ein Importeur oder ein Handelseinkäufer für ein Datum weitere Nachweise verlangt, nehmen Sie die Bitte in das Briefing auf. Die Antwort von FIZZPHARMA nennt, welche Unterlagen die Charge begleiten. Kunden können das Werk auch besuchen und auditieren, das ist übliche Praxis. Die Unterlagen sind unter Zertifikate und CoA aufgeführt.

Was Ihre Situation beim Datum bestimmt

Fünf Situationen verändern, wie Sie das Datum nutzen, und jede hat ihren Preis. Ordnen Sie Ihren Fall einer davon zu, bevor Sie Losgröße und Artwork festlegen. Das Datum, gegen das Sie verkaufen können, ist ein anderes als das, das Sie drucken.

1. Ein langer Weg zum Markt. Zählen Sie zuerst die Monate für Versand, Transport und Zollabfertigung. Der Preis ist ein kürzeres Verkaufsfenster als die Zahl im CoA. Richten Sie den ersten Lauf nach dem aus, was Sie darin verkaufen können. Die Mindestmenge für Tabletten ist niedrig und wird in Röhrchen gezählt.
2. Eine langsam verkaufte Rezeptur. Bestellen Sie in Schritten nach, nicht in einem großen Lauf. Der Preis sind mehr Bestellungen über das Jahr, und eine Nachbestellung hat dieselbe Mindestmenge wie die erste.
3. Eine eigene Rezeptur. Das Datum gehört zu der Rezeptur, die Sie freigegeben haben. Der Preis ist eine Musterphase vor der Produktion und ein neues Muster für jede Änderung nach der Freigabe.
4. Ein Markt mit eigenen Datumsregeln. Ihr Importeur bestätigt die Form des Datums, und das Artwork folgt ihr. Der Preis ist eine Artwork-Runde, wenn die Form von Ihrem ersten Entwurf abweicht.
5. Warme oder feuchte Lagerung auf der Strecke. Nennen Sie das Klima der Strecke und des Lagers im Briefing, damit die Antwort von FIZZPHARMA darauf eingehen kann. Der Preis ist eine Zeile mehr im Briefing am Anfang.

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