Vitamina D3 1000 UI de origen algal: tabletas efervescentes de marca propia

¿Qué contiene una tableta?

La tableta de 4 g tiene un solo principio activo, la vitamina D3 de origen algal. La tabla indica su cantidad y su porcentaje del valor de referencia. La especificación que acompaña a la oferta recoge los excipientes y el sabor.

*VRN: valor de referencia de nutrientes, Reglamento (UE) n.º 1169/2011, anexo XIII.

¿Cómo se formula en la etiqueta la vitamina D3 de origen algal?

La etiqueta indica «vitamina D3». La vitamina D3 es el colecalciferol, una de las formas de vitamina D que enumera el anexo II de la Directiva 2002/46/CE. La cantidad se da en microgramos, la unidad que el anexo I fija para la vitamina D; la misma dosis en la unidad antigua son 1000 UI.

El 500 % de la tabla se deduce de la dosis: 25 µg frente al valor de referencia del anexo XIII. La redacción del origen algal se acuerda con usted al preparar el arte final, y el arte final recibe su visto bueno antes de imprimir el tubo.

¿Qué debe llevar la etiqueta de esta fórmula?

Se aplican las líneas fijas de la etiqueta de un complemento alimenticio de la UE. Dos puntos dependen de esta composición: la unidad de la cantidad de vitamina D y el máximo que fija el mercado.

• Líneas fijas. Las enumera el artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE: la denominación «complementos alimenticios», las categorías de nutrientes que caracterizan el producto, la dosis diaria recomendada, una advertencia de no superarla, una indicación de que los complementos no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y otra de que deben mantenerse fuera del alcance de los niños más pequeños.
• Cantidad y valor de referencia. La vitamina D3 se declara por dosis diaria y como porcentaje del valor de referencia del anexo XIII del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 (Directiva 2002/46/CE, artículo 8). Una dosis de una tableta figura como 25 µg y el 500 %, y la dosis que usted recomiende fija las cifras impresas.
• Cantidades máximas. Los Estados miembros fijan sus propios máximos para las vitaminas en los complementos, ya que la UE todavía no los ha armonizado (véanse los artículos 5 y 11, apartado 2, de la Directiva). Su importador contrasta la cantidad de vitamina D con el mercado al que usted entra.
• Sorbitol. La base de sorbitol incorpora la norma sobre polioles a la revisión: con polioles añadidos por encima del 10 % del producto, la etiqueta indica que un consumo excesivo puede producir efectos laxantes (Reglamento (UE) n.º 1169/2011, anexo III, punto 2.4). La especificación de su fórmula determina si la línea se aplica.

¿Se pueden cambiar la fórmula, el sabor o el envase?

Hay dos vías. Una fórmula lista está abierta también a otras marcas, y su muestra es el producto terminado que ya existe. Una fórmula desarrollada a partir de su solicitud se hace para su marca. FIZZPHARMA elabora la muestra, y usted la aprueba antes de la etiqueta.

La muestra permite apreciar el sabor, y la especificación completa acompaña a la oferta. El envase estándar es el tubo con tapa desecante, y se acepta un envase propio a petición cuando su especificación se adjunta a la solicitud. Un cambio de dosis o de ingrediente después de aprobada la muestra implica una muestra nueva.

¿Qué documentos acompañan a un lote y qué necesita mi importador?

Cada lote se libera con un certificado de análisis (CoA) y una especificación, redactados una vez que el laboratorio lo ha controlado. Su importador presenta estos documentos para el registro en el país de destino, junto con copias de los certificados de la planta, que se envían a petición.

Los documentos de exportación se gestionan según su mercado. Si el mercado pide halal, el certificado se gestiona por lote de su producto. Una empresa certificadora visita la planta y lo emite, o un auditor está presente mientras se fabrica el lote. La lista completa está en certificados y CoA. Las cantidades y los plazos por formato están en pedido mínimo y plazos. Las condiciones de la tableta y del tubo están en tabletas efervescentes en tubo.

Preguntas frecuentes

Otras fórmulas listas

Otros niveles de D3 y otros acompañantes: Vitamina D3 4000 UI · Vitamina D3 4000 UI con K2 100 µg · Vitamina C 1000 mg con zinc 15 mg y D3 1000 UI · Calcio 500 mg con vitamina D3

Todas figuran en fórmulas efervescentes listas para su marca. Las guías de etiquetado, registro e impuestos para importadores están en el centro de conocimiento.